Merck & Co. anunciaram hoje que sua droga experimental para tratar o câncer de pele avançado recebeu designação de terapia de avanço da Food and Drug Administration, acelerar o seu desenvolvimento e revisão.
A droga, Lambrolizumab, é essencialmente projetada para inibir a capacidade de alguns tipos de câncer de evadir o sistema imunitário do corpo de acordo com a Merck. Um paciente limitado julgamento no ano passado mostrou resultados promissores para a droga, que está sendo estudada em vários tipos de câncer que incluem melanoma e câncer de pulmão não-pequenas células.
Nos Estados Unidos, avançado representa mais de 80 por cento das mortes relacionadas ao câncer de pele melanoma. No ano passado, cerca de 9.180 pessoas morreu de melanoma avançado, de acordo com a American Cancer Society.
Em novembro, baseada em Whitehouse Station Merck divulgou resultados de seu estudo experimental em que Lambrolizumab foi administrado a pacientes com melanoma metastático e inoperável.
Resultados de dados para 85 dos pacientes matriculados mostraram que cerca de metade teve "uma resposta anti-tumoral objetiva", relatou a Merck. Em oito pacientes, o câncer tinha desaparecido — ou mostraram uma resposta completa, de acordo com o estudo. Dados não estava disponíveis para os demais 47 pacientes matriculados.
Os resultados da Lambrolizumab comparado favoravelmente aos resultados dos 27 pacientes que anteriormente tinha sido tratada com o padrão atual de atendimento para melanoma do tarde-estágio, chamado ipilimumab. Desses pacientes que mudou para Lambrolizumab, 41 por cento mostrou uma resposta anti-tumoral objetiva.
Merck informou que os efeitos colaterais mais comuns da Lambrolizumab incluem fadiga, diarréia, dor nas articulações, febre e coceira.
"Decisão do FDA para colocar Lambrolizumab em uma categoria que pode permitir que o acelerado desenvolvimento e revisão é um marco importante para a Merck, que avançamos em curso programas em várias indicações de câncer, disse Gary Gilliland, vice-presidente sênior e chefe de franquia de Oncologia em laboratórios de pesquisa da Merck.
Os reguladores federais concedem a designação de terapia inovadora para uma droga experimental após evidência clínica preliminar mostra que "ele pode demonstrar melhoria substancial sobre as terapias existentes."
Desde que o programa de terapia de avanço começou no verão passado, a FDA recebeu 38 aplicações, de acordo com o seu site. Tem concedido 10 e rejeitou a 12. O resto permanece pendente.
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